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介绍Gx汗液贴片的商业化进程

2023-02-21 17:00:00

Gx Sweat Patch（汗液贴片）是一种可穿戴的微流控汗液传感器，运动员可通过佩戴它来监测出汗率和汗液氯化物浓度。

据麦姆斯咨询介绍，近期，数字健康解决方案创新厂商Epicore Biosystems（简称：Epicore）和佳得乐运动科学研究所的研究人员按照“从开发和优化可穿戴排汗感应平台的原型，到在竞技个人和运动员团队中的验证，以及商业发布面临的挑战”的顺序，重点介绍了Gx汗液贴片的商业化进程。

汗液分析

外泌汗腺是重要生物系统的关键组成部分，在该系统中，错综复杂的皮肤毛孔群在交感神经系统的控制下排泄汗液，以调节热稳态。基于汗液的丰富成分（电解质、代谢产物、微量营养素、激素、蛋白质、核酸和外源性物质）以及相对容易被非侵入性捕获，近期，小汗腺汗液作为远程监测健康、营养和水合相关生物标志物的生物靶点而倍受关注。

目前，汗液传感可穿戴平台正在探索之中，包括比色传感器（例如氯化物、pH值和葡萄糖）和电化学传感器（例如皮质醇、乙醇和乳酸）。这些可穿戴传感平台需要搭载电子元器件以支持信号处理、存储和电源，以及用于实时和持续评估汗液成分的汗液采样方法。此类可穿戴传感平台可实现无创和远程汗液感测。

Gx Sweat Patch（汗液贴片）

Gx汗液贴片是百事公司（PepsiCo）和Epicore合作商业化的一种柔软、可穿戴的微流控产品（图1a）。该产品作为一次性使用的生物传感器，可测量人体局部出汗量、出汗率和氯化物浓度。集成的比色染料和对氯离子敏感的化学测定为用户提供分析结果和视觉反馈。Gx汗液贴片可贴附于人体前臂内侧区域的皮肤上，在体育锻炼前贴上。

运动时，汗液通过连接微流道的两个入口进入该贴片。定制的智能手机应用程序（APP）上的实时图像处理算法分析色度信号。该应用程序还包括根据前臂区域汗液数据预测全身出汗率和氯化物浓度的算法，从而针对用户的出汗情况，反馈相关信息，以实现个性化补水策略。

图1：Gx汗液贴片及软件应用

基准测试

为了建立一套可行的性能和可用性规范，研究人员首先测试评估了可穿戴汗液传感技术以及基于吸水垫和台式实验室分析仪的传统汗液分析技术的最新研究进展。尽管传统的汗液分析技术昂贵、费力且不适合远程使用，但标准的汗液测试方法（包括基于吸水垫的粘合剂贴片、台式汗液采集和生化分析）是定义和验证新型可穿戴汗液传感技术的有力基准。该对照组使用吸水垫的汗液分析研究，能够定义目标规格和传感器动态范围，以确定运动员群体的出汗率和氯化钠数据。

贴片设计

Gx汗液贴片的设计和工作模式为实时分析提供了一条路径，其成本仅为基于实验室的汗液分析的一小部分。为了实现实时分析，该贴片利用了稳健的比色分析和化学试剂，能够适应各种极端温度、湿度和货架储存条件（−20 ℃至65 ℃）。此外，Gx汗液贴片通过智能手机进行信号处理操作，不需要在贴片上集成复杂的电子元器件。该架构突出了智能手机在实时比色分析方面的实用性，同时巩固了微流控贴片和化学分析的价值，以支持远程环境部署。

为了测试Gx汗液贴片的可行性，该贴片的第一个原型采用聚二甲基硅氧烷（PDMS），使用现有的软光刻方法开发。尽管PDMS可靠，并且普遍用于快速成型，但从成本、均匀性和耐用性的角度来看，其不适合在一次性使用的工作模式下大规模制造可穿戴汗液传感贴片。在可行性开发阶段，微流控设计、软件图像处理特性和汗液分析策略成为多项实用专利和商标申请的基础，研究人员详细说明了该可穿戴汗液传感系统的工程原理和闭环特性。

性能测试和验证

为了在临床试验之前测试Gx汗液贴片和图像分析性能，研究人员使用定制设计的注射泵装置进行了台式实验，以系统地通过贴片输送人体汗液样本（图1c和1d），并测量流体流量和比色信号。除了验证之外，这些台式测试还可以在生产过程中对Gx汗液贴片进行表征，以确保高质量的批量制造。

商业发布

这款新型可穿戴微流控贴片的商业发布，是多年生化传感器开发、临床研究、运动员水合需求市场分析以及协调营销和推广活动的结晶。与更多传统的生物传感器（即电极、加速度计和光学传感器）不同，Gx汗液贴片针对与水分相关的生物标志物，构成了一个新的可穿戴平台。一个专注于技术和制造规模扩大的小型实体与一个专注于临床验证和市场准入的大型实体之间的合作，创造了一种新产品商业发布所需要的快速创新工具。这一战略合作关系或商业化蓝图非常适合快节奏的产品开发，在双方应对技术风险，并通过全球现有和新的分销渠道拓展市场的过程中，实现了科技创新及应用。

主要挑战

众所周知，在偏远环境中部署生物医疗相关技术，即便对于成熟的传感装置（如心率传感器和基于加速度计的可穿戴设备）来说也是一种挑战。对于如Gx汗液贴片的新型生物传感系统来说，挑战更加明显，该系统可以捕捉和分析汗液，并支持实时图像处理。

要实现对出汗率和氯化物浓度的可靠和准确测量，需要基于机器学习（ML）的贴片检测方案、带有颜色参考标记的图形层，以及在不同环境和照明条件下，利用各种型号的智能手机进行的广泛测试。这些实地研究揭示了图像捕获分析中的重要异常值，包括不受控制的照明条件（如眩光）和图像扭曲效果（如手臂弯曲效应），这些均可能发生在真实场景中。

在台架测试和早期现场测试的背景下，这些在非受控环境中的代表性观察结果往往被忽视，但在建立完全验证的可穿戴传感产品方面至关重要。未来的工作应侧重于通过整合其它检测目标（如乳酸、皮质醇、尿素和葡萄糖）和电化学传感器，进一步推进微流控设计和验证工作，从而解锁与营养和健康相关的新应用。

审核编辑：刘清

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