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DEKRA德凯广州医疗实验室获CNAS资质扩大医疗设备认可范围

2021-08-12 10:23:00

近日，DEKRA德凯广州医疗实验室顺利获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）批准，扩大了医疗设备的认可范围，包括IEC、EN、BS、ISO、ANSI/AAMI、CAN/CSA、GB和YY等80余项标准。

CNAS是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）的成员之一。此次CNAS扩项获批充分肯定了DEKRA德凯广州医疗实验室的检测服务技术能力，同时提高了DEKRA德凯广州医疗实验室的国际互认度。作为拥有两家欧盟医疗指令公告机构（Notified Body，荷兰 0344 和德国0124）的检验检测认证机构，DEKRA德凯可以为医疗器械企业出口贸易提供更优质便利的服务。

实验室的CNAS认可范围

涵盖（但不限于）以下医疗设备

医用电气设备安全通用要求IEC 60601-12012+A2:2020,

EN 60601-12013+A12:2014,

ANSI/AAMI ES60601-1,

CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14,

GB 9706.1-2007、GB 9706.1-2020

医用电气设备电磁兼容性

IEC 60601-1-22020,

EN 60601-1-2:2015,

BS EN 60601-1-2:2015

医用电气设备可用性

IEC 60601-1-62013+A2:2020,

EN 60601-1-62015,

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6A:11,

IEC 62366-12020,

EN 62366-12020,

CSA IEC 62366-1:15 (R2020),

ANSI/AAMI/IEC 62366-1: 2015+A1:2020,

YY/T 1474-2016

医用电气设备报警系统

IEC 60601-1-82012,

EN 60601-1-82013,

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-82012,

CAN/CSAC22.2 No.60601-1-8-08+A1:2014,

YY 0709-2009

医用电气设备环境意识与设计

IEC 60601-1-92013+A2:2020,

EN 60601-1-92013,

CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-9:15

医用电气设备生理闭环控制器系统

IEC 60601-1-102013+A2:2020,

EN 60601-1-102015,

CSA C22.2 No. 60601-1-10A:09 (R2020)

医用电气设备家用环境

IEC 60601-1-112020,

EN 60601-1-11:2015,

ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015,

CSA-C22.2 No.60601-1-11:15

医用电气设备紧急医疗服务环境

IEC 60601-1-122020,

EN 60601-1-122020,

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016,

CSA-C22.2 No.60601-1-12:15(R2020)

神经和肌肉刺激器

IEC 60601-2-102016,

EN 60601-2-102016,

CAN/CSAC22.2 No.60601-2-102018

内窥设备

IEC 60601-2-18:2009,

EN60601-2-18:2015,

CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-18:11

自动无创血压计

IEC 80601-2-30:2018,

EN IEC 80601-2-30:2019,

ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30:2018,

CSA C22.2 No. 80601-2-30:19

超声诊断和监护设备

IEC 60601-2-372015,

EN 60601-2-372015,

CSA-C22.2 No. 60601-2-372019,

GB 9706.237-2020

手术灯和诊断灯

IEC 60601-2-412013,

EN 60601-2-412011+A1:2015

多功能病人监护设备

IEC 80601-2-49:2018,

EN IEC 80601-2-49:2019

临床体温计

ISO 80601-2-562018,

EN ISO 80601-2-562020

体温筛查设备

IEC 80601-2-59:2017,

EN IEC 80601-2-59:2019,

CSA C22.2 No. 80601-2-59:10

牙科设备

IEC 80601-2-60:2019,

EN IEC 80601-2-60:2020,

CSA C22.2 No. 80601-2-60:14

制氧机

ISO 80601-2-69:2014,

ISO 80601-2-69:2020,

EN ISO 80601-2-69:2014,

CAN/CSA-C22.2 No.80601-2-69:16

康复机器人

IEC 80601-2-78:2019,

EN IEC 80601-2-78:2020,

ANSI/AAMI/IEC 80601-2-78:2020,

CSA C22.2 No. 80601-2-78:19

家用光疗设备IEC 60601-2-83:2019, EN IEC 60601-2-83:2020实验室用和体外诊断（IVD）设备安全要求

IEC/EN 61010-1,

IEC/EN/CSA/UL 61010-2-010,

IEC/CSA 61010-2-051,

IEC/EN/CSA/UL 61010-2-081,

IEC/EN/CSA/UL 61010-2-101

实验室用和体外诊断（IVD）设备电磁兼容性要求

IEC 61326-1:2012/EN 61326-1: 2013,

BS EN 61326-1:2013,

IEC 61326-1:2020,

IEC 61326-2-6:2012/EN 61326-2-6: 2013,

IEC 61326-2-6:2020,

BS EN 61326-2-6:2013

为什么选择

DEKRA德凯医疗器械服务

广泛的测试服务范围电气安全、性能、电磁兼容、无线连接、功能安全、网络安全（IEC 62443-4-1 / 4-2, IEC 80001, UL 2900-2-1和IEC/TR 60601-4-5）、化学（RoHS/REACH）等。广泛的认证服务范围CE（MDR,IVDD和IVDR）认证（两家公告机构：荷兰0344和德国0124）、CB认证、Inmetro认证、NRTL认证、QMS质量体系（ISO 1348, MDSAP, TCP）等认证。其中MDR的资质范围覆盖至III类医疗器械，IVDR的资质范围覆盖至D类体外诊断设备。

关于DEKRA德凯

DEKRA德凯致力于安全近100年。1925年在德国柏林成立的德国机动车监督协会，现如今已是世界知名的第三方专业检测认证机构。2020年，DEKRA德凯营业总额达到约32亿欧元，业务遍布世界6大洲60多个国家和地区，逾47000名员工致力于为路途中、工作中以及家居中的安全提供独立的专家服务。这些服务包含：车辆检测、理赔与专家评估、产品测试、工业检测、咨询、审核、培训及临时雇佣。2025年DEKRA德凯将迎来成立100周年，其愿景是“成为安全、可靠、可持续世界里的全球合作伙伴。”

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